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“美”天新药事-2021.11.24

2021-11-23
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医线药闻

1、亚盛医药宣布欧盟委员会（EC）日前授予公司1类新药奥雷巴替尼（HQP1351）孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）。这是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格认定。
2、CRISPR Therapeutics公司宣布美国FDA已授予CTX110再生医学先进疗法认定（RMAT）。CTX110是一款利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T细胞疗法，用于治疗CD19阳性的B细胞恶性肿瘤患者。
3、bluebird bio公司宣布，美国FDA已授予基因疗法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿指出，如果获得批准，这将是FDA批准的首款造血干细胞体外基因疗法。
4、Affimed公司宣布，其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞接合器（innate cell engager, ICE）AFM13 结合，在治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，在接受推荐剂量治疗的12名患者中，所有患者获得客观缓解，完全缓解率达到42%。
5、和泽医药HZ010注射液的临床试验申请获得NMPA受理，为国内继豪森药业HS20094之后第2款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。临床适应症为糖尿病、减重、 非酒精性脂肪性肝炎。
6、最新消息，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。

投融药事

1、11月23日，Neurocrine Biosesciences (股票代码：NBIX) 宣布与 Sosei Group Corporation 合作开发和商业化新型毒蕈碱受体激动剂用以治疗痴呆症、精神分裂症和其他类型神经精神疾病的疗法。
2、Vifor Pharma 宣布收购 Sanifit Therapeutics。Vifor 将以 2.05 亿欧元（2.31 亿美元）的预付款收购 Sanifit 的所有流通股，获得 SNF472（一种静脉注射治疗慢性肾病的血管钙化抑制剂）的全部权利，该药物目前正处于透析患者钙化性尿毒症小动脉病变的 III 期试验中。
3、葛兰素史克（GSK）宣布，已就 Arrowhead Pharmaceuticals 的在研 RNAi 治疗 ARO-HSD 达成一项可能价值超过 10 亿美元的授权许可协议。该候选药物针对 HSD17B13，目前正处于非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的早期开发阶段。
4、近日，安锐生物医药（广州）有限公司宣布完成A轮融资，本轮融资将用于安锐生物多个小分子新药项目的临床前研究和中美IND申报，继续完善和加强系统性变构抑制剂筛选以及合成致死靶点与小分子发现平台的验证。
5、北京清辉联诺生物科技有限责任公司宣布完成1亿元人民币的Pre-A轮融资。本轮资金将用于公司异体细胞药物产品的临床试验推进、新靶点创新药物的临床前研究，以及公司研发中心建设等。
6、Nykode Therapeutics（曾用名Vaccibody*）宣布与再生元签订了一项关于 癌症和传染病潜在新疫苗的开发和商业化的许可和合作协议，该协议包括五个不同的项目，三个在癌症领域，两个在传染病领域；其中每一项都可能包括几个候选疫苗，所有候选疫苗都有资格获得里程碑和特许权使用费。

科技药研

1、根据来自美国费城儿童医院的研究人员领导的一项新的临床研究，一种治疗甲型血友病（hemophilia A，也称为VIII因子缺乏症）的新型基因疗法导致患上这种疾病的患者所缺乏的凝血因子在体内持续表达，从而减少甚至完全消除了可能危及生命的出血事件。这项1/2期临床试验是首次证实甲型血友病患者在接受基因治疗后凝血因子VIII水平保持稳定。相关研究结果发表在2021年11月18日的NEJM期刊上[1]。

[1].（Lindsey A. George et al. Multiyear Factor VIII Expression After AAV Gene Transfer for Hemophilia A. NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMoa2104205.）

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