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“美”天新药事-2021.11.20

2021-11-19
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医线药闻

1、科伦药业宣布，其控股子公司科伦博泰研发的PD-L1单抗——泰特利单抗注射液提交的上市许可申请，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心注册受理。拟定适应症为“适用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”。
2、德琪医药宣布，NMPA已批准塞利尼索（selinexor）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究。
3、NMPA官网显示，奥赛康药业恩格列净片已获批上市。恩格列净是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的一种SGLT2抑制剂，适应症为糖尿病。
4、NMPA官网显示，百奥泰贝伐珠单抗生物类似药BAT1706获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。目前，百奥泰已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请，并进行了国际多中心III期临床试验。
5、NMPA官网显示，葛兰素史克（GSK）美泊利珠单抗注射液已在中国获批上市。美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。
6、NMPA官网显示，豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获批。氟维司群（fulvestrant）主要用于治疗雌激素受体阳性（HR+）的乳腺癌，为第2款由中国公司申报并且获批的氟维司群仿制药。氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂。
7、默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在手术治疗之后，治疗早期肾细胞癌患者。这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。
8、CDE官网显示，勃林格殷格翰IL-36R单抗司柏索利单抗注射液（Spesolimab，BI655130）上市申请已获国家药监局受理。用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。
9、天药药业发布公告称，其子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
10、华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请已获得批准，用于治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。

投融药事

1、近日，拓创生物科技（苏州）有限公司宣布完成超2亿元B轮融资。本次募集资金将用于公司在研管线的临床实验推进和其他项目的早期研发及临床前研究。
2、丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics达成研究合作和授权许可协议。据协议，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体（LZM009）有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs），同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
3、吉利德科学（Gilead Sciences）和Arcus Biosesciences联合宣布，吉利德行使选择权，获得Arcus临床期研发管线中的多个研发项目，包括两款靶向TIGIT的单克隆抗体domvanalimab和AB308，以及小分子疗法etrumadenant和quemliclustat。双方同时增加了新的研发合作。根据双方的协议，Arcus将获得总计7.25亿美元的付款。

科技药研

1、Cell Press期刊Immunity发表新论文。研究人员发现一碳（1C）代谢酶亚甲基四氢叶酸脱氢酶2（MTHFD2）可促进炎性细胞因子的产生。MTHFD2缺乏促进调节性T（Treg）细胞分化，并降低多种体内炎症性疾病模型的病情严重程度。这表明MTHFD2代谢酶可能为抗炎治疗提供一个新靶点[1]。

[1].（Jeffrey C. Rathmell, et al., MTHFD2 is a metabolic checkpoint controlling effector and regulatory T cell fate and function, Immunity, 2021, ISSN 1074-7613, https://doi.org/10.1016/j.immuni.2021.10.011.）

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