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“美”天新药事-2021.10.29

2021-10-28
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医线药闻

1、NMPA已批准诺和诺德公司(Novo Nordisk)研发生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(诺和益)在中国的上市申请,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液。

2、诺华宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)的补充生物制品许可申请(sBLA)和II类变更:用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成人患者。FDA已授予该sBLA优先审查。

3、药捷安康宣布,美国FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格,用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌(CCA)患者。TT-00420是一款处于2期临床阶段的小分子创新化合物,此前已于2019年获得FDA授予治疗CCA的孤儿药资格。

4、泽璟制药宣布,公司自主研发的ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请已经获得CDE受理。

5、NMPA官网发布信息,四川科伦药业、华仁药业(日照)的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液同日获批,均为首家过评。该产品用于治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。

6、扬子江提交了氨氯地平贝那普利胶囊3类仿制上市申请。氨氯地平贝那普利是治疗高血压的复方制剂,目前国内市场仅有片剂获批上市,扬子江已占一席位,在零售市场最近几年的销售额增速均超过100%。

投融药事

1、10月28日,成大生物在上交所举行科创板上市仪式。成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技公司。上市首日,成大生物低开18.19%;截至发稿时间,成大生物报83.88元/股,跌幅23.75%,总市值349.32亿元。

2、纳斯达克(Nasdaq)网站公示信息显示,联拓生物(LianBio)计划于美国时间2021年10月28日正式在纳斯达克上市。根据联拓生物招股说明书,该公司已建立一条包含9款候选药的产品管线,包括FGFR抑制剂、SHP2抑制剂等等,并计划在未来12至18个月内启动4项注册研究,推动产品在中国的上市进程。

3、武田(Takeda)宣布行使收购GammaDelta Therapeutics公司的选择权。将获得GammaDelta的γδT细胞疗法平台,包括基于血液和组织来源的γδT细胞亚群Vδ1+细胞的同种异体细胞免疫疗法项目。

4、复星医药发布公告,称为丰富疫苗产品管线,在已有的病毒性疫苗产品基础上,拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰(病毒性疫苗研发生产企业)100%股权作价控股收购安特金(细菌性疫苗研发生产企业),总额超40亿元。


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