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    “美”天新药事-2022.06.06

    2022-06-06
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    医线药闻

    1、6月3日，传奇生物宣布美国FDA批准了LB1908在实体瘤患者中的新药临床试验（IND）申请。LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。
    2、近日，扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过一致性评价，为国内首家。氨基己酸属于抗纤维蛋白溶解药，临床上适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。
    3、6月2日，驯鹿生物与信达生物共同宣布，NMPA已正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。新闻稿指出，这是首个在中国递交新药上市申请并获受理的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫治疗产品。
    4、6月2日，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。
    5、6 月 2 日，CDE 公示拟将益方生物科技的 D-1553 片纳入突破性治疗，用于既往接受抗 PD-(L)1 治疗和/或化疗后出现疾病进展，并经检测确认存在 KRAS G12C 突变且无其它驱动基因突变或重排（如 EGFR，ALK 和 ROS1）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

    投融药事

    1、6月4日，百时美施贵宝（BMS）和Turning Point Therapeutics联合宣布，双方已达成协议，百时美施贵宝将斥资超过40亿美元，收购Turning Point Therapeutics。Turning Point致力于开发靶向癌症相关常见突变的精准疗法。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自梅奥诊所、凯斯西储大学和克利夫兰医学中心的研究人员研究了接受靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）疗法治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的缓解率下降的原因。研究证实TIGIT基因驱动CAR-T细胞衰竭和功能失调，他们发现用CAR-T细胞疗法阻断TIGIT可以在体内研究中提高治疗效果。相关研究结果于2022年5月12日在线发表在Cancer Discovery期刊上[1]。

    [1] Zachary Jackson et al. Sequential single cell transcriptional and protein marker profiling reveals TIGIT as a marker of CD19 CAR-T cell dysfunction in patients with non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Discovery, 2022, doi:10.1158/2159-8290.CD-21-1586.

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