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“美”天新药事-2022.05.23

2022-05-23
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医线药闻

1、5月22日，赛诺菲中国宣布旗下心血管领域创新药物多立维®氯吡格雷阿司匹林片正式在中国上市，用于预防急性冠状动脉综合征(ACS)成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。
2、5月21日，PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）支持该公司的在研基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec; PTC-AADC）上市，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。
3、5月21日，美国FDA宣布，批准由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）扩展适应症，用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）成人和12岁以上儿科患者（体重至少40公斤）。
4、5月20日，诺华（Novartis）创新疗法瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的6-11岁儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症的适应症获得了NMPA的批准。艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。
5、5月20日，贝达药业宣布，其美国子公司Xcovery收到美国FDA通知，Xcovery申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得FDA批准。
6、5月19日，Mersana宣布FDA已经授予其ADC新药XMT-2056用于治疗胃癌的孤儿药称号。
7、近日，慕恩生物MNC-168肠溶胶囊获批临床。MNC-168肠溶胶囊是一种活菌生物药，适应症为晚期恶性实体瘤。
8、近日，君赛生物自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）获批临床。GC101 TIL是该公司自主开发的首款TIL细胞药物，适应症为晚期实体瘤。
9、近日，加科思药业JAB-6343胶囊获批临床，JAB-6343是一种强效、高选择性的FGFR4抑制剂，适应症为晚期实体瘤。
10、近日，荃信生物QX008N注射液获批临床，QX008N注射液是该公司自主研发的重组人源化抗TSLP单克隆抗体，适应症为哮喘和慢性阻塞性肺疾病。
11、近日，石药集团SYHX2005获批临床，SYHX2005是该公司研发的高选择性FGFR4抑制剂，适应症为晚期实体瘤。

投融药事

1、近日，拜耳宣布退出与Atara Biotherapeutics达成了6.7亿美元的合作协议。。协议涉及同种异体T细胞免疫疗法ATA3271及其自体版本ATA2271的开发，用于间皮素高表达的肿瘤，例如恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。

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