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“美”天新药事-2022.02.22

2022-02-21
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医线药闻

1、2月21日, 基石药业宣布，同类首创药物艾伏尼布片（ivosidenib tablets, TIBSOVO®）已于近日获准在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院应用于临床急需，用于既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。
2、2月21日，拜耳宣布欧盟委员会已经批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮(finerenone，Kerendia®）10mg和20mg的上市申请，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)成人患者。
3、近日，默克（Merck KGaA）宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）：该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，作为单药疗法，用于治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
4、近日，鲁宾制药（Lupin Pharma）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Solosec（secnidazole，塞克硝唑，2g口服颗粒）的补充新药申请（sNDA），扩大其应用：（1）用于12岁及以上女性患者，治疗细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）；（2）用于12岁及以上所有患者，治疗滴虫病（trichomoniasis）。Solosec易于使用，一次口服包含完整疗程。 Solosec是第一个也是唯一一个被批准可同时用于治疗BV和滴虫病的单剂量口服处方抗菌剂。
5、近日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司宣布，与辉瑞（Pfizer）共同开发的PD-L1抑制剂Bavencio（avelumab），在一线维持治疗尿路上皮癌（UC）的一项3期临床试验中表现出积极长期疗效。

投融药事

1、2月20日，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴于2月18日与安泰维签署《SHEN26项目合作协议》，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。
2、近日，深圳济因生物科技有限公司完成数千万元种子轮融资，本轮融资主要用于公司团队建设、iCAR-NK管线系列产品的早期开发及核心技术平台的优化升级和对外合作。
3、日前，Roivant Sciences宣布成立新的子公司Hemavant，并与卫材（Eisai）达成了一项许可协议，获得在研药物RVT-2001的全球独家权利。Hemavant计划开发RVT-2001作为一种口服疗法，用于治疗低风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者的输血依赖性贫血，并在2022年上半年扩展正在进行1/2期临床试验，初步数据预计将在2023年获得。
4、近日，Ligand Pharmaceuticals宣布将剥离该公司与强生合作的抗体平台业务OmniAb，并以7000万美元为该公司注资。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Clinical Gastroenterology and Hepatology上的研究报告中，来自日本东北大学等机构的科学家们发现了一种用于诊断溃疡性结肠炎的新型潜在诊断标志物，溃疡性结肠炎患者中往往有高水平的抗EPCR抗体，这些抗体或能被重编程白靶向作用内皮蛋白C受体。这一研究发现或有望帮助研究人员开发非侵入性的血液诊断技术，从而帮助识别患者并确定患者的疾病进展情况[1]。

[1] Yoichi Kakuta,Tsuyoshi Shirai,Dermot P.B. McGovern,et al. Novel Diagnostic Autoantibodies Against Endothelial Protein C Receptor in Patients With Ulcerative Colitis, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2021). DOI: 10.1016/j.cgh.2021.12.035

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