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“美”天新药事-2022.01.27

2022-01-27
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医线药闻

1、1月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,杨森(Janssen)公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请,并获得受理。公开资料显示,该药已于2019年在美国获批上市,是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药,代表着抑郁症治疗领域的重大突破。
2、1月26日,国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息,全球首个且唯一的红细胞成熟剂注射用罗特西普(商品名“利布洛泽”)获批上市,用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。这是10多年来我国首个获批治疗地贫的创新药物。
3、1月26日,歌礼制药宣布,公司第二款脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验(IND)申请已获得国家药监局受理。ASC60(国外代号为TVB-3567)是一种非常强效的口服脂肪酸合成酶抑制剂,脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。
4、1月26日,NMPA官网最新公示显示,百时美施贵宝(BMS)旗下新基(Celgene)公司申报的注射用罗特西普(luspatercept)已在中国获批。公开资料显示,罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂,本次在中国获批的适应症为:用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。
5、1月25日,和其瑞医药(Hope Medicine)宣布,美国FDA已经批准其靶向催乳素受体(PRL)的潜在“first-in-class”单克隆抗体疗法HMI-115的IND申请,进行治疗雄激素性脱发的2期临床试验。
6、CDE官网公示,辉瑞(Pfizer)公司有两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为:JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib胶囊,拟开发适应症为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎;CDK4抑制剂PF-07220060,拟开发适应症为晚期实体瘤。
7、1月26日,Immunocore公司TCR疗法--Tebentafusp(商品名为Kimmtrak)提前获得了FDA批准上市,用以治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。这是首个突破实体瘤的TCR疗法获批上市。

投融药事

1、1月27日,小激活RNA(saRNA)药开发企业中美瑞康完成近2亿元A+轮融资,本轮融资由国投创业领投,跨国药企日本卫材、领承创投、中新资本、相和澄道跟投。本轮融资主要用于将数个临床前项目推进到临床阶段,扩大核酸生产能力及加快国际化进程。
2、近日,片仔癀公告了一笔大手笔投资,计划在漳州市新建产业园,投资概算的上限不超过44.80亿元,资金来源为公司自筹资金。据悉,新建的产业园为片仔癀大健康智造园与片仔癀健康美妆园,分别占地32.8万平方米和8.9万平方米。两个产业园的项目建设期均为3至5年。

科技药研

1、近日,在顶尖学术期刊《细胞》上,美国洛克菲勒大学陈珏教授及其同事发表了一篇研究论文,破解了针对错误折叠的蛋白质的药物起效原理。这项研究的是治疗与蛋白质错误折叠有关的遗传疾病囊性纤维化(cystic fibrosis)的药物。科研人员们找到了两类药物:CFTR增强剂和CFTR矫正剂并破解了其工作原理。科研人员称这种思路可以用于别的蛋白质错误折叠遗传病 [1]。

[1] Karol Fiedorczuk et al., (2022) Mechanism of CFTR correction by type I folding correctors. Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.12.009

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