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吸入制剂体外评价
美迪西吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器(NGI)、呼吸模拟器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备,以及带审计追踪功能的微细粒子剂量分析软件,可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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透皮制剂体外评价
美迪西在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验。体外释放试验(IVRT)和体外透皮试验(IVPT)是常用于半固体制剂(乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等)、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。
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痕量杂质-元素杂质分析平台
美迪西已建立完善的元素杂质研究平台,有丰富的元素杂质方法开发和验证经验,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究,支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求,可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
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痕量杂质-溶剂残留分析平台
美迪西已建立了完善的溶剂残留研究平台,提供药物痕量杂质研究服务,拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验,对超过100多个溶剂进行过研究,支持了100多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。
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药学研究服务平台
药学研究主要包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等。美迪西在绿色酶化学、原料药质量研究、难溶性创新药技术、高端制剂等药学研究服务中掌握了丰富的技术经验。
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药学研究CDMO服务平台
美迪西的药学研究CDMO是集合了“原料药+制剂”的一体化平台,包含一站式原料药工艺研发平台和制剂CDMO服务平台,致力于全球制药工艺的技术创新优化以及商业化运用,从产品开发、质量研究、变更控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发。
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酶催化服务平台
美迪西酶催化核心技术平台包括化学技术平台、生物技术平台、质量技术平台,专注于化学合成与生物酶催化合成相结合、生物酶的开发与应用研究,并专注于应用绿色生物技术的医药中间体、原料药等研发、生产,同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试及质量研究服务。
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制剂质量研究
美迪西的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。
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制剂稳定性研究
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关,美迪西的稳定性研究内容包括全球药物注册的稳定性、试验/试探性的稳定性(预实验)、批准上市后药物的稳定性等。
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