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吸入制剂体外评价
美迪西吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器(NGI)、呼吸模拟器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备,以及带审计追踪功能的微细粒子剂量分析软件,可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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透皮制剂体外评价
美迪西在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验。体外释放试验(IVRT)和体外透皮试验(IVPT)是常用于半固体制剂(乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等)、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。
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基因毒性杂质研究平台
美迪西建设了基因毒性杂质研究平台,可支持毒性试验研究、Ames试验(亦称细菌回复突变试验)等,引入了专业结构评估软件 Case Ultra,成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题。
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痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
美迪西建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台,有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外,公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心(CDE)的临床审批阶段。
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理化分析平台
美迪西理化分析平台可以承接美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作,具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。
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生殖毒理研究
美迪西生殖毒性研究服务平台人员由国内资深生殖毒性专家带领专业技术团队组成,拥有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自动精子分析仪,成像体视镜、徕卡显微镜等实验仪器均达到高精密度实验要求。我们根据研发策略、时间线,结合受试物的结构特点、理化性质、药理毒理信息、适应症、适用人群、临床用药方案等,为客户的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖试验提供灵活的试验方案设计和执行,助力临床研究的顺利开展。
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遗传毒理研究
美迪西是一家专业提供毒理学研究的临床前研究CRO公司,我们的遗传毒性试验服务内容包括Ames试验、Mini-Ames试验、染色体畸变试验和微核试验等。
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一般毒理研究
一般毒理学涵盖各种持续时间的单次和重复剂量研究(从急性毒性到慢性毒性),直至2 年致癌性研究。美迪西可以开展不同种属、规模、周期、复杂性和合规性的 GLP和非GLP一般毒理研究。
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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
美迪西制剂部门胃肠道药物体外生物等效性(BE)研究是主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台,致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务,并有该胃肠道类药物的研究评价和申报经验。
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体外酶活检测服务
美迪西能够提供200多种体外酶学检测方法,其中有100多种激酶包含 CTK、RTK、AGC、CMGC等激酶家族及重要的常见突变体。我们也提供96和384等多种板型的激酶筛选模式。
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SPR检测服务
美迪西的SPR检测服务可以实现2周内出具专业的分析数据和分析报告,检测指标有生物特异性和选择性研究、化合物筛选、浓度分析、不同分子的结合能力强弱-亲和力分析等。目标分子活性含量的检测能在实现高通量筛选和分析的同时,提供高质量分析数据。
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细胞活性检测服务
美迪西的细胞活性检测平台可提供符合申报要求的合规性体外细胞活性检测服务,高水平的科研团队可协助客户参与新药研发与药物作用机制探索,高通量的筛选平台可帮助客户进行高效的药物筛选。
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多肽偶联药物研发服务平台
美迪西提供多肽创新药物研发、多肽新剂型制剂研发、多肽仿制药物研发等服务,建立了多肽药物分子抗菌活性计算机预测模型、多肽类药物靶向结合的分子模拟技术、辅助基于活性的分子快速优化,拥有完善的创新药物开发专业团队,可助力新型多肽偶联药物(PDC)的研发。
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KRAS新药研发服务
KRAS作为最常见的RAS突变亚型,近年来得到了广泛的研究。美迪西可提供KRAS靶向药物发现、CMC研究(API+制剂)、药效学研究、PK研究、安全性评价等服务。
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糖化学
糖类化合物合成糖类化合物是一类重要的有机化合物,具有多种生物活性和应用。美迪西擅长糖类化合物合成,核酸药物化学合成和修饰,包括核糖的修饰,碱基修饰,骨架修饰和递送系统修饰等。
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荧光探针合成
美迪西的荧光生物探针和标记平台可以为科研机构、药物研发企业和其他客户提供荧光探针的设计与合成服务,其荧光生物探针和标记平台经过多年的发展,在合成高质量的荧光(磷光)染料,发光材料,造影剂以及其在新型和经典生物荧光探针上的应用积累了丰富的经验。
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多肽药物合成
美迪西的多肽药物合成服务技术包括多肽固相合成、多肽定制放大合成、生物合成多肽、基因化学合成多肽等,建立了从上游非天然氨基酸结构单元的合成、多肽药物修饰和大规模合成,到下游多肽药物信号转导通路和作用机制研究的完善体系。
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同位素标记合成
美迪西提供标准品及同位素内标的合成服务,为客户提供合成路线的设计、合成、制备及其放行放射性标记化合物的专业服务,同时具备创新药同位素药代分析的能力,已服务于多家药企的新药研发及上市申报。
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放射性ADME研究
美迪西提供标准品及同位素内标的合成服务,具备创新药同位素药代分析的能力,已服务于多家药企的新药研发及上市申报。我们拥有创新药同位素药代分析能力的先进实验室,具有集同位素合成、标记、检验、分析的一体化服务平台,为抗体类、疫苗类的新药研发提供全面的技术支撑。
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化学分析大型仪器平台
美迪西化学分析测试平台是提供分析测试服务的共享平台,平台现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等设备,并引进了分类登记样品管理系统,实行自动化管理、清晰收费,主要服务于化学、医药、化工领域。
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