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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
美迪西制剂部门胃肠道药物体外生物等效性(BE)研究是主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台,致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务,并有该胃肠道类药物的研究评价和申报经验。
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多肽偶联药物研发服务平台
美迪西提供多肽创新药物研发、多肽新剂型制剂研发、多肽仿制药物研发等服务,建立了多肽药物分子抗菌活性计算机预测模型、多肽类药物靶向结合的分子模拟技术、辅助基于活性的分子快速优化,拥有完善的创新药物开发专业团队,可助力新型多肽偶联药物(PDC)的研发。
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细菌内毒素检测
美迪西对于内毒素检测已建立成熟的流程,并已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证,项目周期短,速度快,准确度高,受到客户的广泛肯定。
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痕量杂质-溶剂残留分析平台
美迪西已建立了完善的溶剂残留研究平台,提供药物痕量杂质研究服务,拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验,对超过100多个溶剂进行过研究,支持了100多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。
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药物固态研究服务平台
美迪西工艺部药物固态研究服务平台致力于新药与仿制药开发中的晶型研究服务,可提供盐型、多晶型筛选,单晶培养和结构解析,结晶工艺开发,手性拆分等服务,助力全球医药研发。
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一致性评价
美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。
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