上海美迪西在药代动力学方面有丰富广泛的经验。我们的药代部分为客户提供从所有小分子到大分子（蛋白质和抗体）的高质量药代动力学服务，包括体外ADME和体内药代以及生物分析。涉及的动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等。其中非灵长类平台及利用同位素蛋白质/抗体实验平台被上海市政认定为重要实验室平台。公司依靠先进的分析检测仪器设和符合GLP要求的分析实验室，以及与符合AAALAC认证的GLP实验动物中心和I期临床中心的合作，竭诚为国内外的生物医药企业提供药代动力学技术服务。

美迪西的药代动力学主要研究体内对药物代谢的变化，包括药物在体内吸收、分布、代谢和消除（ADME）的过程。美迪西的宗旨是提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物开发、临床前研究和临床研究，最终目的是为客户提供不单纯是疗效强，毒副作用小；更要具备良好的药代动力学性质的药物。药代动力学服务包括：临床前药代动力学、利用同位素标记的药代动力学研究、新药临床前药代动力学申报资料等。

药代动力学研究方向:体内研究、体外研究。

  药代动力学体外研究

主要包括药物在机体代谢稳定性、P450诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目，涉及的动物有大鼠、小鼠、兔、狗、猴子等。

评价能力:美迪西普亚每年平均完成8项用于新药申报的整体外包研究和千余项用于新药申报的单项研究。供试品种类有小分子化药、生物技术药及天然产物药物

软件应用:WinNolin 和WastonLim软件用于药代动力学研究数据计算处理和分析实验室管理

药代动力学体外研究服务项目

血浆蛋白结合率测定

血浆稳定性试验

微粒体代谢试验

CYP450抑制试验

CYP450诱导实验

代谢产物推测

代谢产物确证

代谢途径的推测

代谢途径的确证

跨膜转运实验

药物-药物相互作用

  药代动力学体内研究

评价能力：美迪西普亚每年平均完成8项用于新药申报的Package研究和1000余项用于新药申报的单项研究。供试品种类有小分子化药、生物技术药及天然产物药物

软件应用：WinNolin 和WastonLim软件用于药代动力学研究数据计算处理和分析实验室管理

药代动力学体内研究服务项目：

血浆动力学研究

组织分布研究

排泄研究

药代动力学服务包括：临床前药代动力学、利用同位素标记的药代动力学研究、新药临床前药代动力学申报资料等。

  临床前药代动力学 

• 方法开发和验证（GLP，Non-GLP）

• 生物样品分析

• 各项药代研究动物实验

（肿瘤模型动物，性别差异， 生物利用度，多周期交叉实验， 盒式给药，血脑屏障穿透研究）

• 药物在血浆和溶媒稳定性研究

• 药物相互作用研究

• 体外代谢稳定性研究

• CYP450酶抑制研究

• 血浆蛋白结合率

• 组织分布研究

• 排泄研究

• 代谢物推测及鉴定

• 毒代研究

  利用同位素标记的药代动力学研究 

• 碘标记蛋白质/抗体药物的药代动力学研究

• 组织分布

• 质量平衡分析

  新药临床前药代动力学申报资料 

• 符合FDA和SFDA新药注册要求的申报材料

- 小分子化学药

- 中药

- 大分子蛋白药物

- 单克隆抗体

  我们的工作人员

1、设计并执行动物药代动力学（DMPK）研究方案； 

2、分析整理临床前药代动力学（DMPK），毒理动力学实验数据； 

3、为客户提供药代动力学报告，并提供药代动力学实验方案；  

4、设计DMPK实验方案； 

5、拥有丰富的临床前药代动力学及毒理动力学研究方案设计执行的经验；  

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邮箱：marketing@hangzhouaijunshengwu.com

电话：021—58591500

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