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2017上半年FDA药物审批分析:谁会是未来的重磅炸弹

2017-07-05
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创新药物的开发是所有公司都非常重视的,不断更新升级自己的产品也是一个公司长久不衰的重要方面,目前,新药研发呈现出新的趋势,例如研发成本日益升高,产品生命周期逐步缩短,手握一个“重磅炸弹”级药物是每个医药公司所期盼的,2017年已过一半,站在07月的开端,笔者参考evalsuatePharma,Endpoint和FDA公开数据,对FDA2017年上半年的药物审批做了一个总结和点评,着重指出了产品研发的新趋势,对FDA历年审批进行了对比,并预测了2017年新近审批的重磅炸弹级药物。
 

1、制药行业R&D投资逐步攀升:51亿美金才能完成一个产品上市

 
2017年06月,evalsuatePharma发布最新行业报告,报告指出2016年世界范围内制药行业R&D投入总计1567亿美金,并且预计之后每年R&D投入将会以2.4%的增幅不断递增,产品上市成本在逐步抬高,新药研发上市门槛将会越来越高,一个新产品上市将会花费将近51亿美金,这是一张非常昂贵的旅票。
 

 
新药创新越来越成为医药巨头的专属, 医药“大佬”在R&D投入中毫不含糊,数据预测2022年,罗氏在R&D中的投入将会高达96亿美金,而世界范围内在R&D投入预计在1809亿美金的资金规模。一方面是R&D投入逐步走高,一方面是产品生命周期在急剧缩短,那么如何规划新产品的上市进程和产品周期愈加显得重要。

 

2、FDA”开挂模式”半年批准23个新药:谁将会是未来的重磅炸弹

创新药永远是一个企业发展的鲜活动力,数据显示,FDA批准新药上市 5年后,美国地区平均预计总销售额在122亿美金。
经过2016年审批低谷,2017年FDA年审批是火力全开,截止2017年06月23号,FDA已经批准23款新药上市(具体信息见附表),43%(10款)药物获的突破性疗法认定,57%(13款)药物获得优先审评资格,30%(7款)药物获的快速通道,35%(8款)药物获得孤儿药资格,并有3款药物获得加速批准,药物上市数量已经高于2016年全年新药上市总数22,并预计2017年全年上市药物总数在43个,明显高于历年水平。2017年上半年审批上市的药物中,多款药物具有重磅炸弹药物的潜质,如特应性皮炎药物Dupixent, 多发性硬化症药物Ocrevus以及抗肿瘤药物(Imfinzi, Kisqali 和 Bavencio), 另外,2017年同样期待见证第一款CAR-T药物的获批,kite Pharma和诺华公司的想关CAR-T产品吸引着全球眼光。
 
10亿美金是一个重磅炸弹药的一个重要标签,2017年上半年已经获批药物中,有几款药物被投资者看好,Endpoint News同样预测Dupixent, Ocrevus, Durvalumab等药物2022年销售额预计将会超过10亿美金,成为重磅炸弹(2017年上半年批准药物中的重磅炸弹级药物,红线标出)。

医药行业是一个门槛较高的领域,随着技术的革新,产品的研究开发、投入、商业化表现出新的趋势和特点,作为一个医药从业者,必须紧跟时代发展的潮流和趋势,站在领域的前沿,找到自己的立足点。
 
附表:

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