江南·体育(JN SPORTS)官方网站,江南体育app下载

|
|
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@hangzhouaijunshengwu.com

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!

2017-07-05
|
访问量:
针对孤儿药,FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan,其中首推的举措是: 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!

此外,对于新申请的孤儿药审批,FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。FDA希望,这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药,且有利于降低药价。

过去5年,FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。2016年,孤儿药开发部门共收到568份新药申请,比2012年的申请数量超出一倍多。FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。而且,一些孤儿药价格相当昂贵。”

为处理积压,FDA计划出动“特警队”(Backlog SWAT team),旨在解决约200份孤儿药审批申请。SWAT team将由资深、经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。同时,FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作,推出一个新的审查模板,旨在提高审查的一致性和高效性。

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复,FDA将采取一系列行动,包括重组审查队伍、建立新的孤儿药委员会等等。委员会将负责协助科学和监管问题,确保孤儿药物的安全性和有效性。
相关新闻
江南·体育(JN SPORTS)官方网站