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注册申请收量降2018按时限审评

2017-03-28
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3月17日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《2016年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》指出,2016年药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计),接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评。

据了解,呈送总局审批的注册申请共12068件,另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),基本消除了注册积压。
另外,2016年,药审中心全年接收新注册申请3779件,较2015年下降了54%。其中,新接收化药注册申请3110件、接收中药注册申请259件、接收生物制品注册申请410件(体外诊断试剂注册申请2件)。这三种注册申请接收量均有所下降,化药接收量下降幅度最大,降幅达57%。

药化注册申请占83%

《报告》显示,2016年,药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评961件,验证性临床申请审评3275件,新药上市申请(NDA)审评690件,仿制药申请(ANDA)审评3655件。2016年完成审评的注册申请类型主要为验证性临床申请、ANDA和补充申请,各类注册申请完成审评送总局数量与前三年比较实现大幅增长。
2016年审评完成的注册申请中,化药注册申请为10060件,另有729件化药注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料,约占全部完成量的83%;中药注册申请共1362件,与2015年的544件相比大幅增长,回补注册申请106件;生物制品注册申请共646件,与2015年543件相比涨幅不大,回补注册申请108件。
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,2016年全年,共将12批193件注册申请纳入优先审评程序(中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件)。其中,具有明显临床价值的新药注册申请共85件、首仿43件、同步申报19件、儿童用药17件、专利到期16件、罕见病用药8件。
截至2016年底,纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评,另有42件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料,57件已完成审评的优先审评注册申请中,包括托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、麦格司他胶囊、枸橼酸咖啡因注射液、瑞戈非尼片、吉非替尼片、注射用醋酸卡泊芬净等11件为建议批准上市,含原料药注册申请2件。

2018实现时限审评

记者还了解到,2016年,各类注册申请因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形导致审评结论为建议不批准的共计2139件;各类注册申请因研究存在缺陷,第1轮审评结论为补充资料的共计1654件。
分析其中原因,药审中心相关负责人表示,第一,创新药。IND前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足,临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善;NDA临床试验规范性差,数据质量较差,临床试验结果可靠性不足。此外,NDA申报资料中生产工艺信息不够详细的问题也较为常见。第二,仿制药。仿制药药学工艺、质量标准等研究存在较大缺陷,稳定性研究存在不足;前期研究不够充分,与审评要求差距过大,导致申请人未能按期完成补充资料或在后期主动放弃补充资料。第三,进口药。进口上市注册的申报资料未提供国外上市的全部研究数据,关键信息缺失,资料翻译错误较多,可读性差;进口再注册申请未按批件要求完成上市后研究。
这位负责人指出,2017年药审中心将紧密围绕总局工作部署,重点开展以下工作:一是进一步加大解决药品审评积压力度,确保本年度完成注册申请积压,2018年实现按规定时限审评。二是围绕提高审评质量,鼓励创新,增加审评透明度,继续深化、细化、实化优先审评、沟通交流、项目管理、适应症团队、专家咨询、信息公开、立卷审查制度等工作。三是加快建立和完善审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系。四是加快推进药品生产工艺登记核对工作,建立工艺登记平台,出台工艺变更指导原则,规范工艺变更管理。五是建立药品品种档案,建立完善包括药品工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全信息、生产工艺变化等信息的数据库。六是建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统,争取本年底前实现化学仿制药按eCTD要求接收申报和进行审评。七是进一步优化内设组织机构,提升科学化管理水平;严格审评人员的管理,加强保密制度建设和监督管理;优化审评员职业发展体系。


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