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“允许社会办检验检测机构依法开展BE试验对我们来讲是一件好事,之前因为政策不明朗,我们也不便放开这项业务,现在政策壁垒解除了,我们也可以考虑找合作对象了。”南方某第三方检测机构相关负责人赵萌一边回答《医药经济报》记者的问题,一边把看到的文件转发到自己的工作群里。
她转发的文件便是2月9日国务院发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)。其中,对仿制药一致性评价工作提出了如下意见:对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,实施办法另行制定。
不少业内人士表示,这一举措将利好一致性评价工作的开展。而“千人计划”专家联谊会秘书长、方恩医药发展公司董事长张丹在言语之中也透露着对后续出台的具体细则的期待。
兴业证券医药分析师徐佳熹分析指出,这一举措是针对前期市场和产业对一致性评价政策执行可能出现的问题和难点提出的初步解决方案。“按照现有的GCP和做过BE临床试验的机构的数量看,要在政府要求的2018年内完成仿制药一致性评价,时间紧,数量还是不够,这一举措确实是解决难题的方法。而且,CRO市场的逐步放大也将是趋势。”