8月29日-9月3日，十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。去年12月，十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了中医药法草案。在征求意见并进行调研后，此次送审的中医药法草案较初审时部分内容有所修改。一旦草案最终获得人大立法表决通过，中国将有第一部关于中医药的国家法律。
“立法提供政策保障。”在中国医保商会中药部副主任于志斌看来，中医药法先定一个大的框架目标，同时留出延伸空间，配套规范的细化和落实同样重要。接下来补充条例的制定则会更多着眼于实际操作层面。
记者在采访中留意到，在众多的审议项中，中药企业更关注中药审批和标准制定细节，及其如何“更接地气”，通过立法来鼓励传统中药创新和给予优质品种价格支撑。

中药批准上市耗时长

采访中，多位业内人士表示，草案二审透露了众多条文的增改，其中，经典名方审批简化是最大利好。
有观点指出，相较化药，近年来中药的批准临床以及批准上市数量都在下降。此外，与化药和生物药相比，中药批准上市耗时更长，过于西化的评价标准不符合中药的特点。
“用化学药的研究模式来审批中药，结果就会导致审批通过的数量大幅度下降，这又导致了中药开发者的热情急剧下降。”在广东中医药发展座谈会上，一位与会专家如是表示。
“简单地‘以西范中’肯定不可取，但可以借鉴化学药质量控制的方法、技术和手段。”采访中，来自国内某大型药企的陈周全博士告诉《医药经济报》记者。
CFDA公布的2015年度药品上市批准情况公告显示，2015年度共批准化学药品上市注册申请241个，而中药、天然药物上市注册申请仅76个。其中，36个中药产品获批上市（不包括补充申请），有12个独家中药品种。
从申请时间来看，咸达数据显示，获批最早的是2004年进行的上市申请，四川奇力制药的地榆升白胶囊；最晚的是鲁南厚普制药的运肠胶囊，2011年进行的上市申请。被批准的产品主要集中在2005-2006年这个时间段的上市申报，不难发现，中药的批准上市耗时较长。

免临床经典方筛选

值得一提的是，经典名方将简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。中医药法草案二审中提出，“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。” “中药现代化从提出到现在已实践了整整20年，有成果，但惊喜不多。经典方中药制剂的开发可以免临床，通过立法来鼓励创新，探索传统成果的产业化转化模式，这是认识上积极地改变。”陈周全表示。
那么，经典名方如何界定？《医药经济报》记者注意到，《中药注册管理补充规定》将其限定为“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”而具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
“实际上，目录的制定提出已有时日，但一直难以出台。古籍中的经典方太多，如何筛选，难度很大。”一位中药专家提出目录制定中的阻碍。
“经典方中药制剂的开发首先要出台目录，建议界定一批，发布一批，让大家先实践。比如先针对中医药有优势的治疗领域发布20个，不一定要一下子发布上百个。”陈周全建议，依据草案，从全产业链考虑，经典有记载，临床疗效优势明显，处方中不含有明显毒性风险的药味，药材资源可持续获得，目前暂时没有以该方开发的中成药上市，按此标准筛选可以缩小范围。

分层定标促优质优价

于志斌告诉《医药经济报》记者，从未来的执行细节上看，最期待对优质的中药生产企业提供政策上的支持。可以由法律指引，并在配套政策的制定上，细化、完善各项指标，形成新的体系文件，作为优质优价政策执行的依据。目前仅有药典作为门槛标准，难以实现中成药、中药材的产品质量和商品等级分层。
采访中，业内人士坦言，在目前缺乏优质标准的情况下，产品竞争直接演变为价格竞争，且在目前的招标体系下，中药优劣很难在价格上有所体现，生产企业无论是原材料采购，还是中成药生产，一直以及格的“低标准”进行要求，致使中药品种一直停留在低端，在国际贸易竞争上也不如日本汉方有优势。
于志斌透露，目前国家中医药管理局与国家发展改革委将制定中成药大品种优质产品标准，将制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，以此鼓励中药形成层次。