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“无论是从社会背景还是临床背景来看,通过仿制药一致性评价提升药品质量都是毋庸置疑的。”在4月召开的某医药论坛上,南京某药企董事长将仿制药一致性评价形容为一场战争,“但开战前应该进行充分的调研评估,临床资源、参比制剂等粮草弹药是否充足?现实条件是否提供了2018年底前完成基本药物口服制剂一致性评价任务的可能性?等等。”
不少业内人士反映,如何合理合法地获得参比制剂以及BE试验临床资源稀缺是目前企业面临的最大障碍。一位熟悉原料药进出口贸易的专业人士表示,用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠道进口,但获得一致性评价使用的参比制剂仍需耐心等待国家总局进口药品批件等公文下发。