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CDE药品审评周报(2015.11.29-2015.12.5)

2015-12-08
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CDE药品审评周报(2015.11.29-2015.12.5)

在审评
本周(2015.11.29-2015.12.5)有58个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中56个化药,最多的是3.1类,有24个;其次是6类,有18个;再次是3.2类,有5个;另有2个1.1类,1个2类,3个3.3类,2个3.4类和1个5类。此外,还有2个6.1类中药。本周没有进口药品进入在审评阶段。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域:抗肿瘤药和免疫机能调节药、心血管系统用药和肌肉-骨骼系统用药各10个;神经系统用药8个;消化道及代谢用药7个等。


重点药物:
BPI-15086:本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类化药,抗肿瘤药。BPI-15086是一种经多轮化合物筛选后的全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的抑制剂,具有良好的选择性。此药上月底刚参加了“重大新药创制科技”重大专项2016年度立项课题复审答辩,答辩题目为“一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究”。
X-396:本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类抗肿瘤化药,由贝达药业与美国Xcovery公司共同开发。X-396属于第二代ALK抑制剂,主要用于治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌,对C-MET也有一定的抑制作用。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比,X-396治疗窗口宽,安全性好,临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者。目前,有关X-396项目的临床1/2期扩展研究正在美国招募中。
盐酸右美托咪定鼻喷剂:本品由江苏恒瑞申报,为一种全新的剂型。恒瑞在国内很少申报2类药品,本品是继2010年申报盐酸帕洛诺司琼喷雾剂之后第2次申报2类化药。盐酸右美托咪定是一种α2受体激动剂,目前国内主要上市注射剂,共有3个厂家,其中包括恒瑞,本品主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。本次恒瑞申报鼻喷雾剂,可以说相比静脉给药,使用上是方便了不少。

在审批
本周进入审批程序的药物只有4个,数量与上周相比大幅度骤减,包括2个化药,1个中药,1个预防用生物制品。分别为:福州海王福药制药有限公司的6类药物盐酸法舒地尔;西安新通药物研究有限公司的超级洗肠液;上海联合赛尔生物的1类预防用生物制品重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗和吉林长白山药业的9类中药蒲地蓝消炎片。

审批完毕
本周有75个药品审批完毕,68个化药,6个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。
化药是上周数量1/3左右。包括2个1.1类,1个1.5类,17个3.1类,1个3.2类,10个5类,28个6类,此外还有8个进口。
与上周相比,本周审批完毕的药品数量下降近3倍,批准临床的药品数量也显著下降。

重点药物:
吲哚醌:本品由武汉康丽源医药科技有限公司1.1类申报,包括原料药和1个规格的片剂。吲哚醌为2,3-吲哚醌,是一种抗帕金森疾病的药物,吲哚醌片为特殊审批品种,2013年5月承办,同年7月发补一次,目前已审评完毕,暂时未知结论。

制证完毕
本周有63个药品制证完毕,数量比上周下降近4倍。60个化药,包含49个6类,5个进口,2个4类,1个3.1类,1个3.4类和1个5类。另外还有1个药用辅料和2个15类预防用生物制品。
获批临床的情况,从批准率来看,还是超过50%的。其中,5个(按受理号计,下同)瑞格列奈片,4个普伐他汀钠片,1个苯扎贝特片,1个孟鲁司特钠片等。

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