近日，绿叶制药研发的利培酮微球注射剂获得FDA确认，在美国不再需要进行任何临床试验即可提交新药申请。这意味着国内首个自主研发的微球制剂产品不日将进入美国市场。
这是一种新气象的开始。自新药概念重新定义和分类后，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药。一字之差，这会给产业带来哪些影响？

3类新药退出舞台

原有药品注册分类中的3类药排除在新药之外，过去减免临床的注册要求将会改变，那现有的3类新药如何与一般仿制药区分？一系列问题都有待监管部门出台具体细则。
“这类新药的定义和分类是特定时期的特定产物。重新定义新药是中国药物开发走向成熟的标志。”曾任美国FDA药物评审中心临床药理部资深评审员的魏晓雄博士告诉记者，今后企业要强化这类品种与原创药体内外一致性的研究与求证，这无疑对提升质量、控制风险具有非常积极的作用。归根结底，过去大量3类新药的开发挤占了用于创新药物研究的各种资源和力量，难以真正广泛地开展创新药物的研发，参与国际竞争。
最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，今后仿制药将无需提交最终打印标签，即可进行相关审批。“新分类方法与国际接轨，与支持国际多中心临床试验、加快审评等政策配合起来，将大大促进我国医药产业的竞争力。”上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事、副总经理苏勇博士如是说。

改良型新药是趋势

重新分类意在支持真正的创新。“目前国内做1.1类新药的企业毕竟是极少数，今后发展改良型新药将是趋势。”魏晓雄判断。
魏晓雄解释，“在美国，505(b)(1)相当于中国的1.1类新药。一般而言，大企业有条件做原创，可新药上市后，他们把更多的资金投入和精力都放在了销售上。其实，不少已上市的原创药仍有不足，甚至是缺陷，大企业未能进一步优化。在这种情况下，小企业开始聚焦该领域的研究。如不同盐对生物利用度的影响等，因此新药还有继续改进的空间。505(b)(2)新药就是对已上市药物进行再创新，也就是国内所说的改良型新药。在FDA每年获批上市的新药中，20个左右为原创药，而超过70个是优化型新药，且销售也很不错。”
新规明定，可在国内外同步开展全球临床试验，这对今后的药物研发策略会产生什么作用？魏晓雄认为，今后改良型新药将成大趋势。“我建议，企业要结合自身的实际重点研究有特色的制剂技术和生产技术，高端制剂释放技术是这类新药研发的重要平台，包括脂质体释放、缓控式释放等。另外，治疗仪器+药物的模式是改良型新药开发的基石。