在审评

本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中72个化药，最多的是3.1类，有23个；其次是6类，有22个；再次是1.1类，有9个。此外，还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫机能调节药16个，肌肉-骨骼系统用药11个；神经系统用药11个；消化道及代谢用药10个；心血管系统及血液和造血器官用药各8个等。

重点药物：
1、HC-1119软胶囊：本品由成都海创药业有限公司申报，为1.1类新药。本品为全新小分子结构化学药物，全球首创，已获得国家发明专利授权，前期实验结果显示其药效明显优于国外已经上市的同类型产品。具体靶点和适应症暂时还没有查到，有知道的朋友可以告诉小编哦。
2、BGB-290及其胶囊：本品由百济神州（北京）生物科技有限公司1.1类申报。BGB-290是一种新型聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂，这一酶家族成员参与调节多种细胞生理功能，包括DNA修复和细胞程序性死亡，是一种创新型的靶向抗癌制剂。该药为百济自主研发，并于德国默克旗下的默克雪兰诺公司签署共同开发合作协议。
3、FCN-411及其胶囊：本品由复星医药子公司重庆复创医药研究有限公司申报，为1.1类新药。FCN-411主要通过抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长存活，从而达到肿瘤治疗的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。2015年10月13日，重庆复创向重庆食药监局首次提交临床试验申请，并于2015年10月28日通过现场核查，目前已处于排队在审评状态。

在审批
本周进入审批程序的药物共509个，数量是上周5倍多。化药502个，最多的是6类，共计271个；其次3.1类，共计155个；再次是进口，共计39个，此外，还有29个5类，4个3.3类，2个3.2类和2个3.4类。另外，还有6个进口治疗用生物制品和1个进口药用辅料。
经过一周的休息之后，国家局集中审评势头又起，本周在审批的药物中，在这一批药物中大约1/81已经批准临床，且有部分6类药品。近日国家局发布“化学仿制药生物等效性试验备案管理规定”的征求意见稿，这项政策也差不多尘埃落定。这样仿制药进入BE的过程会更快，临床压力也会更大。
本周在审批的药物中涉及受理号最多的药品是达沙替尼片，共计16个，其次是甲磺酸伊马替尼，共计9个，再次是阿托伐他汀钙片、盐酸厄洛替尼片以及盐酸莫西沙星片均为8个。替尼类扎堆进入生物等效性试验，可以预计未来替尼类药品会越来越多，而价格也会一降再降。

审批完毕
本周有237个药品审批完毕，235个化药，2个中药。
化药是上周数量1.5倍多。其中2个1.1类，1个1.5类，52个3.1类，95个6类，51个进口等。
两个1.1类化药为注射用氢溴酸布利沙福（太景医药）和阿德福韦酯片（浙江贝得）。注射用氢溴酸布利沙福之前已说过获批临床。浙江贝得的阿德福韦酯片为生产申请，目前已经获批生产，但是仍未见到批准文号，还需等待。
此外，本周235个审批完毕的药物中有103个获批临床，其中重酒石酸卡巴拉汀胶囊4个、阿卡波糖片3个、罗氟司特片3个。

制证完毕
本周有47个药品制证完毕，26个化药，18个中药和4个治疗用生物制品。相较上周，数量大大减少，为上周数量的近1/10。
26个化药中，10个6类，6个进口，4个3.1类，3个3.3类和2个5类。其中浙江万邦药业股份有限公司的电解质平衡冲洗液，为3.3类药物的上市申请，此前已完成三合一审评，推测应该是获批生产。
看本周的数据，又有大批在审批和审批完毕的药物需要制证，国家局制证又要忙起来了。祝获得临床批件的各位在临床上能进展顺利，早日申报上市，这样国家局又会忙起来的哈。