今年已有44家药企GMP证书被收回

2015-06-09

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继2014年CFDA共收回了50家药企GMP证书的严厉药品监管之后。截止至2015年6月1日，据笔者不完全统计，共有44家药企被收回GMP证书，药品监管再接再厉！还没到半年，就快赶上去年一年的“战绩”了。

中药饮片企业居多

在这44家被收回GMP证书的药企中，有35家药企是中药饮片企业，占收证药企的79.5%。

4月3日，国家局召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为，采取有力措施加强中药饮片监管，净化市场规范秩序。

飞检愈加频繁

从被收回证书的情况来看，有26家药企是在国家药监总局或者省局飞行检查中被收回证书的，频繁的飞行检查将会使更多的药企失去证书。

收证省份有哪些

截止至2015年6月1日，共有10个省44家药企被收回GMP证书，其中最多的省份是甘肃省，共10家；其次是安徽省（8家），广东省（7家），吉林省和广西省各5家，湖北省（4家），江西省（2家）、四川省和湖南省各1家。

收证情况回顾

1月15日，CFDA发布公告称国家局对贵州中泰生物科技有限公司进行跟踪检查，发现该公司在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，要求收证！

2月15日，广东局发布收回GMP证书第18号公告，对清远市新康中药饮片有限公司、广州市永福堂药业有限公司、高要市得隆中药饮片厂3家企业收回GMP证书！

2月26日，3月6日吉林省局连续发布收回GMP证书公告，对吉林省红石药业有限公司、长春银诺克药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公司3家企业收回GMP证书！

3月25日，广东局发布收回GMP证书第19号公告，对广州同康药业有限公司、珠海嘉伦中药饮片有限公司、广东联丰中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司4家企业收回GMP证书，同时首次同时公布法定代表人、质量受权人姓名！

3月27日，国家局发布公告称，广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司等6家中药饮片生产企业违法生产，启动吊销生产许可证程序，对违法行为进行立案查处和移送公安机关。

3月28日，安徽局发布公告，安徽华宝中药饮片有限公司、安徽纪淞堂中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司、亳州市万珍中药饮片厂4家企业收回GMP证书。

4月17日，国家局发布公告称，广东联丰中药饮片、安徽朱氏康豪中药饮片、安徽广和中药股份、江西彭氏国药堂饮片、江西樟树葛玄中药饮片5家药企均被当地省局收回GMP证书，并被责令停止生产，相关产品被召回。

4月20日，湖北省局发布公告，收回湖北聚瑞中药饮片有限公司、湖北远志药业有限公司2家药企GMP证书。

4月21日，湖北省局发布公告，收回武汉太福制药有限公司、武汉市神草中药饮片有限责任公司2家药企GMP证书。

4月22日，吉林省药监局发布公告，长春新安药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，收回其药品GMP证书。

4月29日，四川省药监局发布公告，收回成都中医大惠康药业有限公司《药品GMP证书》。

5月12日，甘肃省药监局发布公告，经飞检发现，庆阳益翔药业有限公司、武威市神农中药饮片有限责任公司等10家药企存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定情形，收回其GMP认证证书。

5月18日，吉林省药监局发布公告，收回通化民泰药业股份有限公司GMP证书。

5月20日，国家药监总局发公告，收回万邦德（湖南）天然药物有限公司、桂林兴达药业有限公司2家药企GMP证书。

序号	企业名称	收回GMP证书范围	收回日期	收证机构
1	贵州中泰生物科技有限公司	血液制品[注射剂：人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]	2015年1月15日	国家局跟踪检查
2	清远市新康中药饮片有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2015年2月4日	广东省局
3	广州市永福堂药业有限公司	片剂、颗粒剂、胶囊剂、熊胆粉	2015年2月4日	广东省局
4	高要市得隆中药饮片厂	中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制）	2015年2月4日	广东省局
5	吉林省红石药业有限公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸）、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）	2015年2月26日	吉林省局
6	长春银诺克药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂	2015年2月26日	吉林省局
7	吉林省天泰药业股份有限公司	片剂	2015年3月6日	吉林省局（4月2日被发回证书）
8	广州同康药业有限公司	中药饮片( 净制、切制）	2015年3月12日	广东省局（公布了法定代表人、质量受权人姓名）
9	珠海嘉伦中药饮片有限公司	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）	2015年3月12日	广东省局（公布了法定代表人、质量受权人姓名）
10	广东联丰中药饮片有限公司	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎）	2015年3月23日	广东省局（公布了法定代表人、质量受权人姓名）
11	广东恒祥中药饮片有限公司	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎）	2015年3月23日	广东省局（公布了法定代表人、质量受权人姓名）
12	广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司	中药饮片	2015年3月27日	国家局飞检，启动吊销生产许可证程序
13	广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司	中药饮片	2015年3月27日	国家局飞检，启动吊销生产许可证程序
14	广西玉林市华济中药饮片有限责任公司	中药饮片	2015年3月27日	国家局飞检，启动吊销生产许可证程序
15	广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂	中药饮片	2015年3月27日	国家局飞检，启动吊销生产许可证程序
16	安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司	中药饮片	2015年3月27日	国家局飞检，启动吊销生产许可证程序
17	安徽泰源中药饮片有限公司	中药饮片	2015年3月27日	国家局飞检，启动吊销生产许可证程序
18	安徽华宝中药饮片有限公司	中药饮片	2015年3月28日	安微省局
19	安徽纪淞堂中药饮片有限公司	中药饮片	2015年3月28日	安微省局
20	安徽方氏中药饮片有限公司	中药饮片	2015年3月28日	安微省局
21	亳州市万珍中药饮片厂	中药饮片	2015年3月28日	安微省局

序号	企业名称	收回GMP证书范围	收回日期	收证机构
22	湖北远志药业有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制,不含毒性中药饮片）	2015年4月17日	湖北省局（省局中药饮片专项飞行检查）
23	湖北聚瑞中药饮片有限公司	中药饮片（含毒性饮片）	2015年4月17日	湖北省局（省局中药饮片专项飞行检查）（5月18日已被发回证书）
24	安徽朱氏康豪中药饮片有限公司	中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制）	2015年4月17日	国家局会同省局飞检
25	安徽广和中药股份有限公司		2015年4月17日	国家局会同省局飞检
26	江西彭氏国药堂饮片有限公司	中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煅制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炒制、煮制）	2015年4月17日	国家局会同省局飞检
27	江西樟树葛玄中药饮片有限公司	中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。	2015年4月17日	国家局会同省局飞检
28	长春新安药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、栓剂、合剂、口服液、软胶囊剂、散剂、软膏剂	2015年4月2日	吉林省局
29	武汉市神草中药饮片有限责任公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	2015年4月20日	湖北省局飞检
30	武汉太福制药有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	2015年4月20日	湖北省局飞检
31	成都中医大惠康药业有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制）	2015年4月28日	四川省局
32	甘肃金佑康药业科技有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
33	临夏药业有限责任公司中药饮片厂	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
34	酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)	2015年5月11日	甘肃省局飞检
35	武威市神农中药饮片有限责任公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
36	甘肃万源药业有限公司	中药饮片（净制、切制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
37	临洮华安药业有限责任公司	中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、煮制、蒸制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
38	甘肃国通药业有限责任公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
39	通渭县通广药材有限责任公司	中药饮片（净制、切制、煅制、炒制、炙制、蒸制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
40	平凉市青松中药饮片有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制）	2015年5月11日	甘肃省局飞检
41	庆阳益翔药业有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）***	2015年5月11日	甘肃省局飞检
42	通化民泰药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	2015年5月5日	吉林省局
43	桂林兴达药业有限公司	片剂、硬胶囊剂	2015年5月20日	国家省局飞检
44	万邦德（湖南）天然药物有限公司	硬胶囊剂、片剂、颗粒剂（含中药提取）	2015年5月20日	国家省局飞检

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