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FAQs

原料药工艺开发阶段有哪些？

◆ 文献调研,专利评估报告

  • 尽可能多的找出已经公开的相关信息

  • 设计出多条可能的合成路线

  • 评估合成路线是否存在知识产权风险

◆ 合成路线选择和反应设计

  • 完成每步设计,根据先前积累的知识对每步反应的profile、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

  • 完成每步后处理设计,包括淬灭、纯化、过滤、干燥

  • RFT (Right First Time) 第-次就做对

◆ 工艺优化

  • 前后优化的对比、确定“关键工艺点"

  • 拟定起始原料、中间体的初步质量标准

◆ 杂质谱研究

  • 不要求全面研究

  • 对主要杂质应有一个概况

◆ 反应机理分析

  • 对每步反应机理进行分析,找到控制副反应的方向

  • 选择对主反应有利的条件

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