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FAQs

中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂

项目差异点美迪西解决方案
NMPAUS FDA
生产地建议在中国全球范围，可以在非美国在中国生产，同时满足中、美要求
生产批次法规不强制，稳定性建议3批不强制Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
质量研究符合中国药典要求符合美国药典要求同时满足中、美要求，微生物分别验证
辅料、药包材备案登记，关联审评DMF登记在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF
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